Duopa, sospensione in gel per via enterica di Levodopa e Carbidopa per la malattia di Parkinson
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato la sospensione in gel per via enterica Levodopa / Carbidopa ( Duopa ) per il trattamento delle fluttuazioni motorie nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata.
Duopa fornisce ai pazienti gli stessi principi attivi della Levodopa e Carbidopa a rilascio immediato, somministrati per via orale, ma in una sospensione che va direttamente nell’intestino tenue ( duodeno ) attraverso un sondino posto mediante gastrostomia percutanea endoscopica con estensione digiunale ( PEG-J ).
L'approvazione si basa su uno studio della durata di 12 settimane, di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della sospensione per via enterica con Levodopa / Carbidopa per via orale, compresse a rilascio immediato, in 71 pazienti con forma avanzata della malattia di Parkinson.
I pazienti trattati con la sospensione hanno presentato una riduzione giornaliera significativa ( per 16 ore di veglia ) del tempo OFF medio di 4 ore a 12 settimane, con un tempo OFF medio di 1.9 ore inferiore rispetto a Levodopa - Carbidopa compresse a rilascio immediato.
A 12 settimane, la sospensione ha anche migliorato il tempo ON medio ( periodi in cui il farmaco funziona e i sintomi sono sotto controllo ) senza discinesia fastidiosa di 4 ore, con una media di 1.9 ore di tempo ON superiore rispetto a Levodopa – Carbidopa compresse a rilascio immediato.
Gli eventi avversi più comuni ( superiori al 7% e con una maggiore incidenza rispetto a Levodopa - Carbidopa a rilascio immediato ) sono stati : complicanze riguardo all’inserimento del dispositivo, nausea, costipazione, eritema al sito di incisione, discinesia, depressione, suppurazione postprocedurale, edema periferico, ipertensione, infezione del tratto respiratorio superiore, dolore orofaringeo, atelettasia, stato confusionale, ansia, vertigini ed ernia iatale.
L'FDA ha approvato Duopa come farmaco orfano, una designazione concessa a prodotti destinati a trattare malattie o condizioni rare che colpiscono meno di 200.000 pazienti negli Stati Uniti. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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